Empresa de Jaraguá recebe liberação e inicia produção de respiradores

A Bold, indústria de Jaraguá do Sul, recebeu nesta segunda-feira (10) a anuência da ANVISA para produção de respiradores para auxiliar no tratamento do COVID-19 neste momento de pandemia. Com isso a empresa inicia a produção e venda dos aparelhos, que receberam uma nova classificação junto ao órgão regulamentador: Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.

Há pouco mais de 4 meses a empresa se propôs a mergulhar de cabeça na luta contra o novo coronavirus, mobilizou sua equipe de pesquisa e desenvolvimento, junto com o médico Dr. Thales Baggio, cirurgião Cardiovascular, a fim de criar um respirador que pudesse ajudar no atendimento de massa e transporte de pacientes acometidos pelo COVID-19. O desafio era criar um aparelho de baixo custo, rápida produção e que utilizasse insumos fora da cadeia médica para favorecer a capacidade de produção, que a empresa estima em 400 unidades por dia.
O Respirador BOLD T20 foi criado inicialmente seguindo as diretivas do MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK) e da OMS, descritas para fabricação de Ventiladores low cost de aplicação em pronto atendimento.

Em um segundo momento, a ANVISA publicou a RDC386, uma normativa que passou a orientar a empresa no desenvolvimento do equipamento. O equipamento passou por uma série testes, iniciando pelo Instituto Floresta do Rio Grande do Sul, que abriu as portas para fossem feitos os testes de bancada no Instituto Labelo da PUC no RS, MédicaBio com a parametrização dos aparelhos e Instituto Eldorado de Campinas, SP. Esses laboratórios emitiram laudos credenciando o aparelho e, com a ajuda do Dr. Luciano Eifler e do Dr. Thales Baggio, começaram os testes clínicos. O primeiro deles foi feito no Hospital e Maternidade Jaraguá, SC, e em seguida recebeu laudos clínicos do Hospital de Pronto Socorro de Canoas, RS. Por fim o Hospital Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, RS, um hospital de pesquisa reconhecido e indicado pela própria ANVISA, emitiu laudo com 110 h que uma paciente de 82 anos ficou conectada ao aparelho T20.

Controlado por volume (VC) e com modo de Ventilação Contínua Mandatória (VCM), o respirador permite ampla utilização em prontos atendimentos, atendimento de massa, como hospitais de campanha e unidades de saúde, e transporte de pacientes, dando suporte ao paciente até que o mesmo possa dispor de tratamento em uma respirador de cuidados críticos. Dispõe de funcionalidades de segurança como alarmes sonoros e válvulas de redundância, ajustes de volume inspirado e de monitoramento de níveis de pressão mínima e máxima em tempo real e fração inspirada de oxigênio, tudo com exibição em display ajustável.

O parque fabril da Bold também precisou passar por ajustes para conseguir a concessão da AFE e ter permissão para fabricação de produtos da área médica. Agora a empresa tem o parecer final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que homologou o projeto para fabricação e comercialização do aparelho. “Somos muito gratos à ANVISA pela importante ajuda na evolução e amadurecimento do projeto e da nossa empresa. Alguns dos nossos processos precisaram ser revistos para resultar nessa grande conquista” afirmou Reimar Sebold, diretor comercial da empresa. As primeiras unidades já estão sendo produzidas e a empresa informou que está destinando força máxima para suprir toda demanda e poder contribuir com o país nesse momento em que é tão necessário.